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潔凈室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
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發(fā)表時(shí)間：2021-07-01 17:03
潔凈室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
我國(guó)GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等衛(wèi)生條件均有嚴(yán)格要求。
由于空氣中的細(xì)菌多附著于5μm以上的塵粒上，醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理因此制藥車間凈化空氣除去塵粒，也就可有效地除去微生物。
關(guān)于潔凈室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與要求見(jiàn)下表：
| 潔凈級(jí)別 | 塵埃最大允許數(shù)/m3 | 微生物最大允許數(shù) | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | |
| 100級(jí) | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000級(jí) | 350000 | 2000 | 100 | 5 |
| 100000級(jí) | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000級(jí) | 10500000 | 60000 | - | 15 |
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